1Miért volt szükség az ISO 9001 szabvány új revíziójának elkészítésére?
A szabványokat rendszeres időközönként vizsgálják felül annak érdekében, hogy a lehető legjobban alkalmazkodjanak a kor szelleméhez, valamint a technikai megoldásokhoz.
Így történt ez legutóbb, amikor is az ISO 9001:2015 került kiadásra. Az általános menedzsmetrendszerek követelményeit is korszerűsítik a nemzetközi szabványosítók annak érdekében, hogy minél inkább legyen felhasználóbarát és minél több eredményt hozzon az alkalmazóknak.
2Milyen változások vannak az ISO 9001:2015 szabványban?
A szabvány felhasználóbarát, jobban igazodik a felhasználók igényeihez. Egyértelműen a termék és szolgáltatás kifejezéssel dolgozik.
A szervezet környezetére vonatkozóan a szabvány új definíciót határoz meg. kiemelt hangsúlyt fektet a kockázatok vizsgálatára, a kockázatok és lehetőségek azonosítása érdekében.
További feladatokat és felelősséget ad a felső vezetés kezébe. A szervezeteknek továbbra is folyamataik középpontba helyezésével kell meghatározniuk működésüket.
Bevezetésre került továbbá a High Level Structure (HLS) struktúra, amely valamennyi menedzsment szabvány egységességét biztosítja.
Az új követelmények révén az ISO 9001:2015 szabvány gyakorlatiasabbá vált
3Mi a „High Level Structure“?
A High Level Structure (HLS) új alapstruktúrát jelent, amelynek célja, hogy az irányítási rendszer-szabványok egységes formában épüljenek fel.
Az új alapstruktúra rendeltetése, hogy a jövőben egyszerűsödjön a különböző irányítási rendszerek integrációja.
Egyik leggyakoribb példa, az ISO 9001:2015 és az ISO 14001:2015 szabványok együttes alkalmazása, de mostanra az ISO 45001-es vagy az ISO 27001-es is ezen struktúrát követi.
4Csak termelő ágazatok számára alkalmas a nemzetközi szabvány?
Nem. A szolgáltató ágazat vállalatai is megszerezhetik a tanúsítást. A szabvány szövege egyértelműen a „termékek és szolgáltatások“ kifejezést alkalmazza
5Az ISO 9001:2015 is tartalmaz a PDCA-ciklusra való utalást?
Igen. A PDCA (Plan-tervezés, Do-végrehajtás, Check- ellenőrzés, Act-intézkedés) továbbra is minden minőségirányítási rendszerek alapvető részét képezi.
Minden minőségirányítási rendszert meg kell tervezni, működtetni, verifikálni kell, valamint ki kell igazítani. A High Level Structure bevezetésével a PDCA-ciklus közvetlenül a szabványban kap helyet.
6Léteznek kizárások az ISO 9001:2015 szabványban, mint például a 7.3. szakasz az ISO 9001:2008 szabványban?
Nem. Az ISO 9001:2015 szabványban nincsenek kizárások. A vevőnél alkalmazott valamennyi szabványfejezetet be kell vonni a rendszerbe.
Amennyiben a szervezet az egyes szabványfejezeteket nem alkalmazza (pl. nem zajlik fejlesztés), akkor ezek a fejezetek nem alkalmazhatók. A tanúsítandó félnek ebben az esetben mindenképp indokolnia kell döntését.
7Miként veszi hangsúlyosabban figyelembe az érdekelt feleket az ISO 9001:2015 szabvány?
A különböző érdekelt felek azok a személyek vagy csoportok, akik befolyással bírnak a szervezet életére, működésére. A szabvány alkalmazónak kell eldöntenie, hogy rá nézve melyek a lényeges érdekelt felek.
A szabvány értelmében ezen érdekelt felek lehetnek társadalmi, kulturális, gazdasági csoportok, érdekelt felek mint vevők, versenytársak, jogalkotók, de itt értelmezettek a hatóságok, nagy- és kiskereskedők végfelhasználók vagy egyéb partnerek.
Az érdekelt felek meghatározása, minden esetben a szervezet feladata és döntése.
8Minden üzleti folyamatot integrálni kell a minőségirányítási rendszerbe?
Nem. Az üzleti folyamatok tartalmazhatnak olyan folyamatokat is, amelyek kívül esnek a minőségirányítási rendszer alkalmazási területén, ilyen például pénzügyek.
9Hogyan kell a folyamatokat leírni?
A folyamatok leírására nincs kifejezett követelmény. A legfontosabb szabály talán az, hogy a tartalom a lényeg, a forma szabadon választott.
Erre vonatkozó példák lehetnek: a teknősbéka-modell, folyamatábra, eljárási utasítások, ügyviteli, vállaltirányítási rendszerek, képek, piktogramok stb.
10Léteznek még a szervezet küldetésére és jövőképére vonatkozó követelmények?
Nem. A szabvány nem tartalmaz a vállalat küldetésével és jövőképével kapcsolatos egyértelmű meghatározást, ellenben a céloknak a vállalati stratégiából kell származniuk és ezt ismertetni kell a szervezet valamennyi szintjén..
11Mit takar a kockázatok vizsgálatának fogalma?
Az ISO 9001:2015 szabvány kockázatalapú megközelítést tartalmaz és a vállalati folyamatokban a kockázatok azonosítását és értékelését, valamint megfelelő intézkedések meghozatalát követeli, annak érdekében, hogy kihasználják a lehetőségeket.
Ez a gondolkodásmód és megközelítés, növeli a tanúsítás értékteremtő képességét a felhasználó számára. A kockázatértékelés módszertana nincs meghatározva, minden szervezet azt a megközelítést alkalmazza, amely neki a legtesthezállóbb.
A kockázatok vizsgálatának lehetséges modellje lehet a SWOT-elemzés (erősségek, gyengeségek, lehetőségek, veszélyek), FMEA (hibamód és hatáselemezés), , , Ishikawa diagram, vagy egyéb minőségtechnikák.
12Mire kell a vállalatoknak ügyelniük a kockázatok vizsgálata során?
A vállalatoknak módszeresen kell tudatosítaniuk a kockázatokat és lehetőségeket. A cégeknek meg kell vizsgálniuk a folyamatokban rejlő kockázatokat, és értékelniük kell azokat, illetve meg kell határozniuk, hogy szükséges-e intézkedéseket hozniuk és végrehajtaniuk, ha igen, melyeket.
13Milyen pozitív tényezők rejtőznek a kockázatok mögött?
A korábbi ISO 9001-es szabvány a megelőző tevékenységek követelménypontban szabályozta az esetleges kockázatokat, azonban ezt a szervezetek gyakran nem használták következetesen.
Ebből kifolyólag döntöttek úgy a szabványalkotók, hogy nem használja a követelményszabvány a megelőző tevékenység fogalmát, abból kiindulva, hogy a kockázatértékelés elvégzése már önmagában a megelőző tevékenység részét képezi.
14Miért nincs már minőségirányítási vezető az ISO 9001:2015 szabványban?
Az ISO 9001:2015 szerint a felső vezetés nagyobb felelősséget kap, mint eddig, amely többek között a vezetőségi átvizsgálásban is tükröződik.
Bár a szabvány nem említi többé a minőségirányítási vezető funkcionalitását, a szabvány 5.3. fejezete szerint a felső vezetésnek a felelősségeket és illetékességeket hozzá kell rendelnie a releváns szerepekhez.
Mivel a korábbi minőségirányítási vezető feladatait továbbra is el kell látni, így ezt az egyik releváns vezető vállalhatja, ez a szervezet döntésétől függ. Ebben az értelemben a minőségirányítási megbízott továbbra is kísérheti és fejlesztheti a minőségirányítási rendszert.
15Megjelentek-e specifikus (új) követelmények a külső forrásból biztosított folyamatokra nézve?
Igen. A szabvány egyértelműen elvárja, hogy a külső forrásból biztosított folyamatokat, termékeket és szolgáltatásokat igazolni (verifikálni) és ellenőrizni kell. A szervezetnek kritériumokat kell meghatároznia és alkalmaznia a külső szolgáltatók értékelésére, kiválasztására, teljesítményének felügyeletére és újraértékelésére.
16Mit értünk „kiszállítás utáni tevékenységek” alatt (8.5.5.)?
Erre vonatkozó példák többek között a termékek javítása vagy a termékek cseréje a jótállási idő alatt, illetve a szolgáltatások utókövetése.
17Az ISO 9001:2008 szabványban létezett a hat (6) kötelező „dokumentált eljárásra” vonatkozó követelmény. Mit követel az ISO 9001:2015?
Az ISO 9001:2015 szabvány már nem határoz meg kötelezően kidolgozandó eljárásokat, sokkal inkább fókuszál a „dokumentált információ” kifejezéssel leírt követelményekre.
A lényeg, ahol ezen kifejezést olvassuk a szabványban, valamilyen módon annak a követelménynek a teljesítését igazolni kell. A dokumentáltság módja, minden a jelen kor fejlettségi szintjén elérhető formát elfogadja.
Itt gondolhatunk, digitális dokumentumokra, kép- és hangfájlokra, megosztott dokumentumokra, fotókra, ügyviteli felületekre, adatbázisokra stb.
Lényegében a dokumentáltság mértékét a szervezet saját maga alakíthatja ki úgy, ahogy számára az megfelelő és kényelmes.
18Továbbra is követel az ISO 9001:2015 minőségirányítási kézikönyvet?
Az ISO 9001:2015 nem követel kifejezetten kézikönyvet. A lényeg, hogy a szervezet működését leíró információs felület elégítse ki a szabvány követelményeit és a szervezet igényeit.
Tapasztalataink alapján, a kézikönyv, mint alapdokumentum továbbra is elkészül és elérhető a munkatársak részére a szervezeteknél.
19Részt kell-e venniük a vállalatok munkatársainak egy az áttéréssel kapcsolatos képzésen?
Valamennyi szabványváltozás kapcsán célszerű az új ismeretek megismerése és gyakorlatba történő átültetése. Javasoljuk a kiemelten érintett munkatársak – pl.: belső auditorok – ilyen irányú képzését, akik majd a szervezet további szintjein az ismereteket képesek tovább adni.
